NEUROESTIMULADOR TEAR OCULEVE INTRANASAL

NEUROESTIMULADOR TEAR OCULEVE INTRANASAL

 
Allergan Plc anunció que sus dos ensayos pivotales del neuroestimulador Tear Oculeve intranasal finalizaron con éxito. El neuroestimulador es un dispositivo de mano que se inserta en la fosa nasal para estimular los nervios que sirven a la glándula lagrimal. Los estudios OCUN-009 y OCUN-010, que evalúan el neuroestimulador para aumentar la producción de lágrimas en pacientes con enfermedad del ojo seco, cumplieron con sus criterios de valoración de eficacia primaria y secundaria. Con estos nuevos resultados, una propuesta previa a la comercialización para el dispositivo está en camino de ser presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la segunda mitad de 2016.

Se han realizado varios estudios clínicos con el neuroestimulador Tear Oculeve intranasal validados con más de 200 pacientes adultos, que muestran seguridad y eficacia positiva del dispositivo.

El OCUN-009 es un estudio controlado, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado, en el que los participantes usaron un dispositivo activo y dos aplicaciones de control. El punto final de efectividad primaria del incremento de producción de lágrimas durante la aplicación intranasal, medido a través de la puntuación Schirmer en comparación con los dos controles, se cumplió.

El estudio OCUN-010 fue un ensayo clínico abierto prospectivo multicéntrico, en el que los participantes utilizaron el neuroestimulador Tear Oculeve intranasal durante 180 días. Se cumplió el criterio de valoración principal de la eficacia de aumentar la producción de lágrimas medido por la puntuación Schirmer durante la aplicación del dispositivo en comparación con la puntuación basal Schirmer en el día 180. Los objetivos secundarios de aumento de la producción de lágrimas, medido por la puntuación Schirmer durante la aplicación del dispositivo en comparación con la puntuación de referencia Schirmer los días 0, 7, 30 y 90, también se cumplieron. No hubo eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos.

 
*El neuroestimulador Tear Oculeve intranasal está limitado por ley de Estados Unidos para uso en investigación.